ISO9001 適合新公司，還是經營穩定的公司？
猜猜看，什麼樣的公司會想建立 ISO9001？是一間剛成立的新公司，還是一間已經跑了一段時間經營上軌道的公司？答案絕對不是第一個。但是為什麼呢，品質管理系統不就是要管理好品質，為什麼不應該在剛成立就馬上建立 ISO9001？以下依據個人的經驗所得到的答案：
公司存在的目的，首先是生存下來
因為以前的工作經驗，見過數百間新創公司或是研發部門，在那邊的人眼裡都是如何尋找亮麗的產品，或是公司一直處於吃不飽也餓不死的狀態。在這種狀態下，沒有人會想要找自己麻煩。
公司本來就有自己對於品質的要求
不管我們懂不懂 ISO9001 裡面在寫什麼，我們成立一間公司，賣服務或賣產品，我們都會有自己心中對於服務的水準，或是產品的樣貌和功能。不管有沒有系統在管，我們本來在心中就對於「品質」有一把尺，衡量我們每一次提供的服務或是產品。
公司不知道ISO9001的存在或是功用，直到有客戶提醒
然後很多人對於 ISO9001 這個名詞完全是有看沒有懂，現有公司狀態夠好，看似不需要更多的改變，直到生意好到有客戶提醒：「你們公司有沒有計畫建立 ISO9001？」，你會開始上網搜尋，然後可能找第三方的輔導管理顧問公司。
建立一個品質管理系統，就幾乎需要多一個人來維運
但是記得，這是一套系統。系統沒有人在使用，就像沒人住的房子，是會慢慢枯朽的。況且當你申請通過一次 ISO9001 並且取得認證之後，每一年都會有外部稽核單位來複查，想枯朽也無法枯到哪兒。想要維運，就會需要至少半個人力資源來維運。
所以第二個問題是，當你們公司要開始建立 ISO9001 的時候…
是已經先有一些標準文件，還是全部重寫？
肯定不會全部重寫，但如果你有請管理顧問公司，他應該會帶你從頭認識一遍 ISO9001 條文。條文不多，但 ISO9001 條文就跟法律條文有點像，對於不認識的人而言，就是一堆看得懂的文字，放在一起卻看不懂 XDD 我這就帶你快速跑一次關鍵的步驟
先關注「顧客特定需求」
記得我說 ISO9001 適合經營穩定一點的公司嗎？在跑過一段時間之後，你會比較掌握到你的客戶群，你可以主動的詢問他們的額外要求，他們也可能會主動提供他們的要求。
顧客特定需求很重要，你可以依據公司運作型態來記錄這些需求。
再考慮「內部環境因素」 + 「外部環境因素」
所謂內部環境，是公司的背景、公司自有的文化、領導人的風格；外部環境是考慮國際比如國家標準、競爭者、利益相關者、媒體等等。當你把顧客特殊需求 + 內部 + 外部環境因素會造成的影響，與公司發產策略結合之後，就會出現一個大框架，我們就會針對這個框架去分析風險。
我知道這有一點抽象，但你先有一點點概念就好，我之後會再說。
分析風險
所謂的分析風險有很多種方式，五力分析、SWOT分析、FMEA等等。抓出我們現有的弱點，然後討論哪些是高風險、中度風險、低風險，哪些是我們必須伴隨的風險。
擬定方針 + KPI
從內外部捏出的框架經過風險評估，我們對於自己的公司會有另一個角度的認識。這個時候就是擬定品質政策的時機：什麼是公司品質最重要的核心。比方說，客戶至上？但還會有更多。
從品質政策就開始正式進入你比較熟悉的脈絡，我們會拆解品質政策，以終為始的概念，看需要做什麼才能穩固我們的品質政策，把具體目標訂出來，也就是主管很愛看但是基層很難過的「KPI」。
然後才是流程 + 程序文件 + 你已經有的標準文件
同上，再拆解「需要做什麼」的時候，ISO9001 條文就會幫上很多忙，因為它已經幫我們整理好從頭到尾的脈絡，我們需要做的可以是從條文中拉出我們需要做的事情。比如說儀器管理程序、採購管理程序、環境整理程序等等。
授權員工，激勵員工
然後切記一件事情，品質管理系統始於人也終於人，想要讓系統便的活絡，激勵會遠比懲罰有效的多，授權有會比威權有用的多。
達成KPI有遇到很多障礙？鼓勵員工找主管討論，因為障礙也可能是潛在風險，也可能是機會。
結語
品質管理系統到現在 ISO9001：2015 版本，已經結合了很多豐田管理系統的TQM概念，也就是 PDCA 持續改進。這系統可以做的很紮實，也可以很袖珍，就看我們自己的需要，以及我們擁有的資源有多少。
P：鑑別與分析風險
D：制定風險管理方法
C：量測我們的風險管理，比方KPI
A：持續改進
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