前情提要
為什麼我們通常都從 ISO9001：2015 的第 4 章開始，而不是從第 1 章呢？
因為第 1 ～ 第 3 章說的是適用範圍、引用標準和用詞定義，一般我們都不太理會。但從第 4 章開始的「組織背景」到第 10 章的「改進」，這七個大章節就會一環扣一環。然而，很不幸地，當我們打開 ISO9001：2015 條文從第 4 章開始閱讀時，我們真的會很容易睡著。
如果我們跳過第 4 章「組織背景」呢？反正我們不都早就知道公司有哪些人，還有公司在販賣的商品，有這些還不夠嗎？
我個人認為，第 4 章就是一個讓我們先把框架放大的章節，當我們從更高的角度看我們的組織，你就會發現原來我們還可以有更多的空間可以思考。
來開始吧！
ISO9001：2015 條文 4.1 「組織對自我及其前後環節的瞭解」
組織應決定與其目的和其策略方向直接相關，且影響組織達成其品質管理系統預期結果的能力之外部及內部議題。
組織應監督及審核與此等外部及內部議題有關之資訊。
大概的白話文意思，就是我們要決定一些因素，一些會影響我們公司目的和策略的因素。但什麼是「外部及內部議題」？
這個概念不是非常容易記得，我也是幾年就會忘一次，這也是我這次想提筆的原因，以後我就可以從這邊回復記憶。所謂內外部議題，用解釋的很抽象，所以我網羅各大專家的舉例，你就能一瞬間理解。
從上面一大堆例子，你就可以很容易地挑選跟你公司相關性比較高的議題，然做作兩件事情：
把議題歸納在一份表格
很簡單，比方匯率、供應鏈關係、公司的知識保密等等議題很重要，就開一個文件檔案打它們列舉下來就好。可以附上當天的時間，因為下一次討論時可能會有變動。
腦力激盪 & What if 問法
跟同事腦力激盪的去想想這個議題會對公司造成的可能風險，或是可能機會。
比方說可以討論最近匯率變動可能讓我們公司出口的獲利受影響、因為採購量比較小所以供應商的管理不容易、公司有些不可告人的秘密所以我們很重視資訊的傳遞等等。
開一個表格檔案，逐一地寫下來。
ISO9001：2015 條文 4.2 「瞭解利害相關者的需要及預期」
由於利害相關者對組織一致地提供符合顧客，及適用法令與及法規要求事項之產品及服務的能力，有其影響或潛在影響，組織應決定下列事項。
a）與品質管理系統有直接相關的利害相關者。
b）此等與品質管理系統有直接相關的利害相關者之要求事項。
什麼是利害相關者？就是跟你公司有關的人。我是先想了幾個大分類，比如誰是我們公司的衣食父母讓我們有獲利、誰會影響公司的運作、誰可能會影響我們公司但不一定常常出現，然後當然競爭者和外部提供者也是利害相關者。
之後才再想細項，所以同樣的，下方的表格是一個歸納專家們的範例，但應該還可以有更多，隨便舉例…外部提供者也可以再放上清潔外包公司。
不見得下方的利害相關者都跟你的公司有關，這只是一個發想，也許你只從下面18個選出了6個，或是你發現不只下方的18個相關者，你還想到了更多，Even better！
有一個小方法可以嘗試找出跟你們相關性比較高的利害相關者，算是一種利害相關者管理方法。我們可以先全部列舉，然後嘗試寫下更具體的人，比方說主要客戶有哪些公司，我們可以從他們得到的利益或是機會、我們可以會遭受的損害、他對我們的影響力高低，然後下一個結論，把重點人物和需要監督防範的先抓下來，再去尋找他們的要求、需求、以及期望。
從上表格找出你公司的利害相關者之後，下一步是找出他們的需求與期望。
但不要說你的競爭對手，連你的股東、你的供應商、你的客戶、或是你的員工，有時麼他們真的需要或是在乎的事情，不見得給個人都會告訴你，那我們除了親口去詢問之外，還有什麼可以打聽消息的管道呢？
比方說：顧客問卷或是滿意度調查、比對或是審查客戶的訂單、尋找跟我們公司有關的法規或是行業規章、主動參加跟公司有關的協會、尋找標竿企業的最新動態、跟我們的外部提供者打聽消息等等。我們可能可以得到一些我們主要利害相關者的要求
ISO9001：2015 條文 4.3 「決定品質管理系統的範疇」
組織應決定品質管理系統的界限及適用性，以確立其範疇。決定此範疇時，組織應考量下列事項。
a）4.1 提及的外部與內部議題。
b）4.2 提及的直接利害相關者之要求事項。
c）組織的產品與服務
為什麼第一篇我會想要寫，最主要就是想讓你到看這一段。4.1 和 4.2 就是高視野的角度，不然我們通常對於想要管轄的範圍只會有 4.3 的 （c），也就是顧好自己的產品或是服務。
從上面的 4.1 和 4.2，加上我們公司本身提供的產品或是服務，我們更就可以對我們公司的品質管理系統想要涵蓋到那些範圍，有更清楚的輪廓。
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