2024年4月26日星期五

【品質管理系統】— ISO9001:2015 第 7.1.5 章「監督及量測資源」,我們用白話文來聊「產品追溯性」,以及它的使用方式

【品質管理系統】—  ISO9001:2015 第 7.1.5 章「監督及量測資源」,我們用白話文來聊「產品追溯性」,以及它的使用方式-cover

官方對於「追溯」的名詞解釋

教育部的國語辭典

「追溯」的釋義為:探索事物的原由。

經濟部標準檢驗局

「追溯」的定義為:經由一不間斷之標準件相互比較管道,以使較低層次標準件其個別量測結果能與國際標準或國家標準量測系統相關連。

國語辭典的說明很容易明白,經濟部的定義則是說,我們用來量測的工具(包括標準件、治具、軟體、檢驗設備等等),需要可以往回連結到國家級的量測系統。如果還是聽不懂沒關係,細節後面再說。

同一個名詞,有看似兩種說法。所以「追溯」到底是什麼意思呢?


追溯是一種追根究柢的概念

比方說我們研究中文的象形文字,可以將同一個字,在古至今的不同時代文獻中,觀察到它從我們眼睛看到的物品形狀,慢慢演變成我們目前書寫的文字。比方說「門」。

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我們為了確保「門」在每個時期書寫方式的不同,需要不斷交叉比對同時期的文獻,最後才找出最初始的「門」字。這樣追根究柢的概念,或是探索事物的根源,如果我們希望得到的結論是可以被普遍認可的,我們就需要有足夠的證據,來擔保我們所找到的根源是正確的。

回到經濟部標準檢驗局的文謅謅說明,它想表達的意思,就是希望我們在透過監督或是量測的同時,要有意的知道我們這個動作、所使用的這個工具、或是正在執行的這個方式,是適合我們目前要監督或是量測的活動使用。

只要我們現在的活動有其合理性,以後從結果開始,要追溯回來時就會變得很輕鬆。

舉例來說,身為豬販的我們,時常會使用電子秤重機來秤肉。為了確保秤重機量出來的重量是正確的(秤重機有異常的話, 500 公克的肉,秤重機可能會顯示 300 公克),秤重機本身需要定期的校正。簡單直覺的校正方式,是買一塊標示為一公斤的砝碼,然後每天或是每週在上班前,開啟秤重機,放上這塊一公斤砝碼,然後在神智清醒狀態下,觀察秤重機儀表板上面是否顯示為一公斤。

備註:一公斤的砝碼,就是前一段落說的「標準件」。

再往前連結,為了確保這一公斤砝碼真的是一公斤,我們會每年把砝碼送去合格的校正實驗室確認,然後取得一份校正實驗室的確認結果。由此一來,如果顧客對我們秤肉的重量有疑慮,只要機台設定正常,我們可以有自信的說明我們秤出來的重量,是可以連結到國家標準量測系統的。

雖然這舉例有點偏離現實,但這就是經濟部標準檢驗局的定義,對於我們量測的工具,需要往回連結到具有公信力的機構,就是「追溯」的一種概念。


產品的追溯 — 可追溯性

可追溯性(Traceability、Trace and Track),則是另一種追根究柢的觀念。

之前在帶領美國客戶稽核工廠時,聽過對於可追溯性的一個簡單說明:

「From Box to Piece / Part.」— 從外箱到零件

我們不管生產的產品是水果、餅乾、還是電子設備,包裝到最後,多半會使用堅固的大箱子(常常是紙箱)作為最後的外部包裝,方便運送,也算是最後一層產品的保護。

所謂的「從外箱到零件」,就是我們可以透過外箱的標籤、或是條碼,就有辦法知道箱子內部產品中,所使用的模組、零件、元件,來自於哪一些供應商,然後供應商何時生產。再進一步,供應商生產當時使用的是哪一台設備、設備的維修紀錄,或是設備的定期校正報告。

不斷往回連結,就連回去前一個段落關於追溯的定義。


追溯對於我們有什麼幫助?

我們可以想像,追溯的想法就像是一個網絡,同一個生產設備會做出很多的產品,追溯就是從產品往回查製造流程中的每一個接觸過生產設備。這樣來來回回形成的網路,對我們有幫助嗎?

大致上來說,可以有三種幫助:

產品生產中發現量測結果不符合預期時

客戶回報我們得產品出現異常時

事情大條了,需要風險評估時

可能因為我的身份是品質單位,我們常常都是因為出問題了,才會需要回溯,一個一個回推,看看這一次出問題的產品,有沒有其他客戶抱怨?看看這個產品的生產紀錄,有沒有奇怪的註記看看這產品使用到的每一個設備或是消耗品,是否有如期的維修或是替換有沒有其他產品在同時期使用的設備出過問題

想要一勞永逸的找到根本原因,我們當初的紀錄、維修、校正、量測、監控等等動作,就需要妥善的執行,保存好紀錄。這些動作,就能成為未來當不幸的事情發生時,成為我們分析使用的一個個定錨點。

然後如果不良產品延燒到終端客戶,在問題還沒解決時,我們也需要透過回溯,看看有風險的批次有哪一些,最大的損失會有多少。


產品追溯要如何簡單的使用呢?

如果我們的生產設備很單純,我們也沒有很多員工可以將每一個工作細緻化,我們該怎麼將生產過程記錄下來?

我可以想像最簡單的方式,就是POS系統、手寫紀錄表、以及拍照。如果我們甚至沒有POS系統,那就是手寫紀錄 + 拍照。

只要我們能以天為單位,將當天需要用到的設備做開機後的量測紀錄、產品生產時的過程有用原子筆記錄下來、每一筆客戶的成品與寄貨單都能拍照存證,如果我們可以有這樣的概念,之後出事情就能夠有痕跡可以開始調查。

資料保存需要保存多久?

保存這些紙張與照片會占用我們的辦公空間,以及電腦的儲存空間。

需要保存多久?取決於你過去經驗中,客戶通常會拿多久之前的產品來找你抱怨。

比如是兩年,那我會建議這些用來追溯的資料,都可以保存三年,之後才滾動式的刪除(第四年時,消除第一年保存的資料)。



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